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Mot-clé:test respiratoire au carbone-13

Le kit de poudre d'urée [¹³C] 50 mg développé en interne par CNNC Haidewei obtient son autorisation de mise sur le marché, établissant une configuration autonome « double forme galénique, double dosage » pour le diagnostic par test respiratoire au carbone-13

Le kit de poudre d'urée [¹³C] 50 mg développé en interne par CNNC Haidewei obtient son autorisation de mise sur le marché, établissant une configuration autonome « double forme galénique, double dosage » pour le diagnostic par test respiratoire au carbone-13

Le 8 octobre 2026, le kit de test respiratoire à la poudre d'urée [¹³C] 50 mg, développé de manière indépendante par la société Shenzhen CNNC Haidewei Biotechnology Co., Ltd. (CNNC Haidewei), filiale de China Isotope & Radiation Corporation rattachée au groupe CNNC, a officiellement obtenu le certificat d'enregistrement de médicament délivré par l'Administration nationale des produits médicaux. Ce produit n'est pas seulement le premier médicament générique de la même variété approuvé et mis sur le marché en Chine depuis 9 ans, soit depuis la mise en œuvre des nouvelles règles d'évaluation et d'approbation des médicaments de 2017 ; il constitue également un autre résultat clé de CNNC Haidewei après que le kit de test respiratoire à l'urée [¹³C] 75 mg a été le premier à passer l'évaluation de cohérence des génériques, marquant la formation officielle en Chine, dans le domaine de la détection respiratoire de l'Helicobacter pylori (Hp), d'une matrice d'approvisionnement autonome à « double forme galénique » — gélule + poudre — et à « double dosage » — 75 mg + 50 mg.

2026-10-11

Classement de lecture

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