La FDA approuve la mise sur le marché de Bravnetsa de Lantheus pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a officiellement approuvé le médicament de thérapie par ligands radiomarqués Bravnetsa (injection d'oxodotréotide de lutétium [177Lu], lutetium Lu 177 dotatate) de Lantheus Holdings, pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) chez l'adulte positives au récepteur de la somatostatine (Somatostatin receptor-positive). Les indications approuvées de ce médicament couvrent les tumeurs neuroendocrines d'origine antérieure, moyenne et postérieure de l'intestin.

Selon l'évaluation de la FDA, Bravnetsa est biologiquement équivalent (Bioequivalent) et thérapeutiquement équivalent (Therapeutically equivalent) au médicament de référence original Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate) déjà commercialisé par AAA (Advanced Accelerator Applications), filiale de Novartis. Le code de développement antérieur de Bravnetsa était PNT2003, et il a été approuvé par la voie des médicaments génériques de la demande abrégée de nouveau médicament (Abbreviated New Drug Application, ANDA) de la FDA. Lantheus indique que ce médicament est le premier traitement par ligands radiomarqués (Radioligand therapy) approuvé par la voie ANDA, et qu'il est actuellement le seul médicament radiopharmaceutique officiellement jugé équivalent à Lutathera par la FDA.

En ce qui concerne le mécanisme d'action, les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques se développent principalement dans les tissus gastro-intestinaux ou pancréatiques humains ; l'oxodotréotide de lutétium [177Lu] peut se lier spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine surexprimés à la surface des cellules tumorales, et exercer une destruction par irradiation ciblée au moyen de l'émission ciblée de rayons β de haute énergie à courte portée. Lantheus, dont le siège est situé à Bedford, dans le Massachusetts, n'a pas encore publié, lors de l'annonce de l'approbation, de date précise de livraison pour la commercialisation ni de prix du produit, indiquant que des informations détaillées sur l'approvisionnement de la chaîne d'approvisionnement et la distribution commerciale seront publiées séparément.

Selon la notice d'utilisation de Bravnetsa, ses mises en garde et précautions de sécurité couvrent le risque d'exposition aux radiations, la myélosuppression (Myelosuppression), le syndrome myélodysplasique secondaire et la leucémie (Secondary myelodysplastic syndrome and leukemia), la néphrotoxicité, l'hépatotoxicité, les réactions allergiques ainsi que la crise hormonale neuroendocrine (Neuroendocrine hormonal crisis) ; l'étiquette mentionne également la toxicité embryo-fœtale et le risque potentiel d'infertilité. Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment listés dans la notice comprennent la lymphopénie, l'élévation de la γ-glutamyltransférase (GGT), les vomissements, les nausées, l'élévation de l'aspartate aminotransférase (AST) et de l'alanine aminotransférase (ALT), l'hyperglycémie ainsi que l'hypokaliémie. Lantheus accélère actuellement la mise en place de canaux commerciaux et d'un réseau d'approvisionnement en radio-isotopes afin de soutenir pleinement la distribution clinique ultérieure de ce médicament radiopharmaceutique.