L'injection de lutétium-177 de Curium obtient l'approbation de la FDA pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

L'entreprise de produits radiopharmaceutiques Curium a récemment annoncé que son injection de lutétium-177 (Lu-177) dotatate (nom commercial : Bexlutry) avait obtenu l'approbation officielle de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Ce médicament est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) chez l'adulte positives aux récepteurs de la somatostatine.

Les indications couvertes comprennent spécifiquement les divers types de tumeurs neuroendocrines survenant dans l'intestin antérieur, l'intestin moyen et l'intestin postérieur chez l'adulte.

Bexlutry est une thérapie avancée par radioligands, dont le mécanisme d'action repose sur sa capacité à se lier spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine surexprimés à la surface de ces tumeurs.

Grâce à cette liaison précise, le médicament peut délivrer directement une irradiation ciblée au cœur des lésions de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques, permettant ainsi une action précise contre les cellules pathologiques.

La FDA a approuvé la mise sur le marché de ce médicament par la voie réglementaire 505(b)(2), le classant comme médicament bioéquivalent par radioligands du Lutathera (lutétium-177 dotatate) déjà commercialisé.

Cette décision d'approbation est fondée sur un grand nombre de données cliniques publiées ainsi que sur des données de pontage, qui confirment amplement que Bexlutry présente des caractéristiques biologiques et chimiques hautement similaires à celles du médicament original.

Selon les statistiques, les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques représentent jusqu'à 60 % à 70 % de toutes les tumeurs neuroendocrines ; l'approbation de la mise sur le marché de ce médicament offrira de nouvelles options thérapeutiques à un vaste groupe de patients.