La FDA approuve Pixclara, le nouvel agent d'imagerie des tumeurs cérébrales de Telix

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé un nouvel agent d'imagerie des tumeurs cérébrales développé par la société pharmaceutique australienne Telix, a annoncé cette dernière lundi.

Ce produit, baptisé Pixclara, est un médicament de diagnostic radioactif utilisé conjointement avec l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP). Son usage principal est d'aider les médecins à distinguer la récidive d'une tumeur cérébrale de modifications bénignes induites par un traitement antérieur.

Cette approbation de la FDA intervient après que Telix a essuyé l'an dernier un refus de la FDA en raison d'un manque de preuves suffisantes.

Kevin·Richardson, directeur général de Telix Precision Medicine, a déclaré dans un communiqué : “En tant que premier médicament d'imagerie TEP approuvé par la FDA pour le gliome (une tumeur cérébrale), Pixclara offrira aux médecins américains un diagnostic plus certain et une plus grande confiance dans le plan de traitement des patients.”

Telix souligne qu'il s'agit du premier médicament d'imagerie TEP à base de fluoro-tyrosine F18 approuvé par la FDA aux États-Unis pour le diagnostic du gliome. Cette approbation permettra aux États-Unis de généraliser l'utilisation de l'imagerie FET-TEP, déjà reconnue dans les recommandations cliniques internationales. Pixclara est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant de plus d'un mois.

Le gliome est la tumeur du système nerveux central la plus fréquente, représentant environ 30 % de toutes les tumeurs cérébrales et du système nerveux central. Aux États-Unis, on recense environ 24 000 nouveaux cas de gliome par an, et cette approbation devrait répondre à un besoin médical important non couvert.

La sécurité du médicament a été évaluée chez près de 400 patients atteints de tumeurs cérébrales. Parmi eux, 371 patients adultes ont reçu au moins une injection intraveineuse de Pixclara, ainsi que 12 patients pédiatriques. L'incidence des effets indésirables est inférieure à 0,5 %, incluant céphalées, nausées, réactions au site d'injection, fatigue et malaise. La FDA américaine avait refusé la demande de Pixclara au début de l'année dernière, au motif que davantage de preuves cliniques étaient alors nécessaires.

Par la suite, l'autorité de régulation a accepté cette demande en avril de cette année, et cet agent d'imagerie a également obtenu de la FDA les statuts de procédure accélérée et de médicament orphelin. Telix avait alors indiqué que la société prévoyait une date cible au titre de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 11 septembre.

Le Dr Patrick·Wen, chef du service de neuro-oncologie de l'Institut du cancer Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital du Massachusetts General Hospital, a déclaré dans un communiqué : “Disposer d'un produit FET-TEP approuvé par la FDA et doté d'une grande précision diagnostique aura un impact majeur et positif sur la prise en charge des patients atteints de gliome. C'est une étape importante dans l'imagerie des tumeurs cérébrales et la planification thérapeutique.”