Le système national de thérapie par capture de neutrons par le bore entre dans le programme spécial d'examen des dispositifs médicaux innovants de l'État

Récemment, le Centre d'évaluation technique des dispositifs médicaux de l'Administration nationale des produits médicaux a publié l'avis de résultats d'examen des demandes d'examen spécial des dispositifs médicaux innovants (2026, n° 14). Le « système de thérapie par capture de neutrons par le bore » développé de manière indépendante par Hua Peng Neutron Technology (Hangzhou) Co., Ltd. est officiellement entré dans le programme spécial d'examen des dispositifs médicaux innovants de l'État après la période de publication.

Capture d'écran du site officiel du Centre d'évaluation technique des dispositifs médicaux de l'Administration nationale des produits médicaux

Le programme spécial d'examen des dispositifs médicaux innovants est une voie d'évaluation établie par l'Administration nationale des produits médicaux pour encourager l'innovation des dispositifs médicaux et promouvoir l'application de nouvelles technologies, en vigueur depuis le 1er décembre 2018. Conformément aux procédures pertinentes, les autorités de réglementation des produits médicaux et les institutions techniques procéderont, sans abaisser les normes ni réduire les procédures, à une intervention précoce, à une prise en charge par un personnel dédié et à un examen scientifique des dispositifs médicaux innovants remplissant les conditions requises, et leur accorderont un traitement prioritaire.

La thérapie par capture de neutrons par le bore (BNCT) est une technique de radiothérapie tumorale combinant un médicament boré ciblé et des neutrons épithermiques. Son principe fondamental est le suivant : après administration par voie intraveineuse ou autre, le médicament boré porteur de bore-10 pénètre dans l'organisme et s'accumule sélectivement dans les cellules tumorales ; ensuite, le faisceau de neutrons épithermiques produit par l'équipement irradie localement la zone cible tumorale. Les neutrons capturés par le bore-10 à l'intérieur des cellules tumorales déclenchent une réaction nucléaire au niveau cellulaire, libérant des particules alpha et des ions lithium, ions lourds à transfert d'énergie linéique élevé, détruisant ainsi les cellules tumorales tout en minimisant les dommages aux tissus normaux environnants.

Selon les informations disponibles, le système de thérapie par capture de neutrons par le bore HyBorSys®—35kW, développé et produit de manière indépendante par Hua Peng Neutron, couvre les équipements et l'intégration de systèmes liés au traitement BNCT. Le système de planification de traitement associé à ce système repose sur un algorithme développé en interne et peut prendre en charge le calcul de dose et la planification de la zone cible ; son médicament boré de deuxième génération, développé de manière indépendante, a obtenu l'autorisation d'essai clinique de l'Administration nationale des produits médicaux, et un essai clinique de phase I de BNCT en « association médicament-dispositif » est actuellement en cours.

Cette entrée dans le programme spécial d'examen des dispositifs médicaux innovants signifie que le processus d'évaluation d'enregistrement de ce système BNCT national devrait être accéléré. Hua Peng Neutron a indiqué qu'elle continuerait à faire avancer les travaux de recherche-développement et de déclaration d'enregistrement du système de thérapie BNCT, et qu'elle mènerait les essais cliniques conformément aux exigences, afin de promouvoir la conversion clinique de la technologie nationale de thérapie par capture de neutrons par le bore.