Un médicament radiopharmaceutique original chinois obtient pour la première fois la double désignation de thérapie innovante et de voie rapide de la FDA
Le 6 août, Nuoyu Medical a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a officiellement accordé au 68Ga-NYM096, développé en interne par la société, la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation, BTD) et la désignation de voie rapide (Fast Track Designation, FTD). Il s'agit du premier produit dans le domaine des médicaments radiopharmaceutiques originaux en Chine à obtenir la désignation de thérapie innovante de la FDA américaine, et du premier produit à obtenir simultanément les deux désignations de thérapie innovante et de voie rapide de la FDA, créant ainsi une percée historique dans le domaine des médicaments radiopharmaceutiques. Le 68Ga-NYM096 est un médicament radiopharmaceutique diagnostique à petites molécules pour le cancer du rein, se liant spécifiquement au CAⅨ, indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) chez les patients atteints ou suspectés d'être atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (cl...
2026-08-08
