Aktis Oncology élargit le recrutement de ses radiopharmaceutiques à base d'actinium et assure sa propre production d'approvisionnement

Récemment, Aktis Oncology, une entreprise innovante spécialisée dans le développement de médicaments radiopharmaceutiques ciblés, a officiellement divulgué les dernières modalités de recrutement de deux études sur des médicaments radiopharmaceutiques ciblés innovants à base d'actinium-225 (Actinium-225). Tout en poursuivant l'essai d'escalade de dose, la société a considérablement augmenté la taille du recrutement supplémentaire de patients pour ses deux pipelines principaux, AKY-1189 et AKY-2519, à des doses sélectionnées spécifiques, afin d'observer et de caractériser de manière exhaustive leur sécurité et tolérance ainsi que leur activité antitumorale préliminaire, et d'accumuler des données détaillées pour le développement clinique clé ultérieur.

Parmi eux, l'AKY-1189 ciblant Nectin-4 est actuellement évalué scientifiquement dans l'étude clinique de phase Ⱬb NECTINIUM-2, avec des indications couvrant le carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et d'autres tumeurs solides associées. L'étude a officiellement lancé le recrutement supplémentaire au niveau de dose de 6 mégabecquerels (MBq), prévoyant d'inclure jusqu'à 30 patients afin de préciser davantage le profil clinique à cette dose. Parallèlement, l'AKY-2519 ciblant B7-H3 est utilisé dans l'étude de phase Ⱬb BActinium-1 pour l'évaluation de l'efficacité dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) ; cet essai, au niveau de dose de 9 mégabecquerels, mène un recrutement supplémentaire respectivement chez les groupes de patients ayant déjà reçu ou non PLUVICTO, chaque cohorte prévoyant également d'inclure jusqu'à 30 personnes.

Alors que le pipeline de développement clinique progresse régulièrement, Aktis Oncology a également réalisé une avancée clé dans la construction de ses infrastructures d'approvisionnement. L'installation de production conforme aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) de la société, située à Boston, a officiellement commencé la production d'essai de médicaments, et la société prévoit d'intégrer pleinement cette installation propriétaire dans le système de fabrication pour l'approvisionnement clinique des deux médicaments candidats par le biais d'une modification de la demande d'essai clinique. La société prévoit que l'installation fournira officiellement des médicaments pour les essais cliniques au cours du premier semestre 2027, complétant ainsi efficacement le réseau existant de production sous contrat externe et d'approvisionnement en isotopes.

Les analyses du secteur indiquent que, à mesure que le potentiel clinique de la thérapie alpha ciblée (TAT) dans le traitement des tumeurs solides réfractaires ne cesse d'être confirmé, l'approvisionnement stable en isotopes tels que l'actinium-225 et la construction de capacités de production de niveau GMP sont devenus des éléments essentiels limitant la commercialisation des entreprises de radiopharmaceutiques. Grâce à un modèle à double moteur associant « recrutement clinique continu et élargi + autoconstruction de capacités GMP propres », Aktis Oncology accélère non seulement le rythme de progression de son pipeline, mais explore également une voie pratique mature pour l'autonomie et la maîtrise de la chaîne d'approvisionnement mondiale en médicaments radiopharmaceutiques ciblés.