Première livraison depuis l'installation de production IsoPet de Vivos aux États-Unis et approbation par l'AERB en Inde pour la création d'un centre de fabrication international

Kennewick, Washington, États-Unis — Vivos Inc. a récemment annoncé deux avancées opérationnelles : son installation de production interne à Richland, dans l'État de Washington, a commencé à livrer des produits IsoPet® à des cliniques vétérinaires certifiées aux États-Unis ; parallèlement, la société a obtenu l'autorisation de l'Autorité de réglementation de l'énergie atomique de l'Inde (AERB) pour établir un centre de fabrication international en Inde. Cela signifie que Vivos disposera d'une configuration de production sur deux sites, aux États-Unis et en Inde.

Selon les informations fournies, l'installation de production américaine, située dans le laboratoire d'ingénierie des procédés appliqués (APEL), assurera la production des produits IsoPet® pour le traitement des tumeurs animales ainsi que des produits RadioGel® pour le traitement des tumeurs humaines, et servira de centre pour les améliorations ultérieures des procédés et la mise à l'échelle de la production. Pour lancer la production interne, Vivos a achevé l'installation des équipements de production spécialisés, la certification des opérateurs et la mise à jour de son système de gestion de la qualité. La société a indiqué que les produits concernés n'ont été autorisés à être expédiés qu'après validation indépendante de leur stérilité et de leurs paramètres de sécurité critiques. Actuellement, l'installation est également en cours d'équipement d'une salle blanche conforme à la norme ISO 7 afin de renforcer davantage la protection des produits et le contrôle des processus.

Vivos a déclaré que l'intégration de la production d'IsoPet® sous la gestion directe de l'APEL permettra de réduire la dépendance vis-à-vis des fabricants sous contrat tiers, d'améliorer la stabilité de l'approvisionnement de son réseau de cliniques vétérinaires certifiées et de renforcer la supervision qualité en temps réel de chaque lot de produits. Le directeur général de la société, Michael Korenko, a indiqué que les deux centres de production, aux États-Unis et en Inde, soutiendront l'avancement de la radiothérapie ciblée au yttrium-90™ dans un plus grand nombre de pays et d'indications.

Parallèlement, l'autorisation de l'Autorité de réglementation de l'énergie atomique de l'Inde jette les bases réglementaires du deuxième site de production de Vivos. Ce site, qui sera exploité par le partenaire de fabrication de Vivos en Inde, est prévu pour desservir les programmes cliniques et commerciaux sur les marchés cibles d'Asie, du Moyen-Orient et d'Afrique. La société a indiqué que ce centre expédiera via l'aéroport international Indira Gandhi de New Delhi, la plupart de ses marchés cibles se trouvant dans un rayon d'environ 7,5 heures de transport aérien, conformément aux exigences de fenêtre opérationnelle liées à la thérapie à l'yttrium-90.

Dans le domaine du développement clinique, Vivos avait précédemment obtenu en juillet 2026 l'approbation IDE de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour mener une première étude de faisabilité humaine aux États-Unis de RadioGel® à la Mayo Clinic. La société a également mentionné que son étude menée au centre de cancérologie HCG en Inde a traité 12 patients et a montré des résultats d'innocuité et d'efficacité constamment favorables.

Vivos a indiqué que, dans les prochaines étapes, elle fera avancer la demande auprès du comité d'examen institutionnel de la Mayo Clinic pour lancer l'étude de faisabilité humaine de première phase de RadioGel® approuvée par la FDA ; elle prépare également le dépôt d'une demande d'essai clinique de phase I de RadioGel® auprès de l'Organisation centrale de contrôle des drogues de l'Inde, une fois l'étude au centre de cancérologie HCG reprise. La société prévoit également d'étendre son réseau de cliniques certifiées IsoPet® aux États-Unis et de faire progresser les publications dans des revues à comité de lecture ainsi que l'enregistrement sur les marchés internationaux.