Une entreprise australienne précise le protocole de phase III du radiopharmaceutique pour l'imagerie des métastases cérébrales

Récemment, Radiopharm Theranostics a annoncé avoir reçu le compte rendu final de la réunion de fin de phase II de la FDA, les deux parties étant parvenues à un accord sur la conception de l'essai d'imagerie pivot de phase III du RAD101, afin de préparer le développement réglementaire de ce médicament d'imagerie radiopharmaceutique en cours d'étude.

L'étude prévoit un protocole d'essai de phase III à bras unique et multicentrique, avec l'inclusion prévue d'environ 280 patients ayant déjà reçu une radiothérapie et dont la nature des lésions métastatiques cérébrales reste indéterminée. Les critères d'évaluation principaux co-primaires sont la sensibilité et la spécificité de la TEP au RAD101 par rapport à un standard de référence établi.

Le RAD101 est marqué au Fluor-18, et son objectif de développement est d'aider à identifier les lésions métastatiques cérébrales et d'améliorer la différenciation entre récidive tumorale et modifications liées au traitement. Siemens Healthineers fournira un soutien pour la production et la distribution du médicament pour l'essai de phase III prévu aux États-Unis.

L'entreprise prévoit, après l'achèvement de la sélection de l'organisation de recherche clinique, de poursuivre la mise en place des centres investigateurs et de commencer l'administration du traitement aux patients lors d'une phase ultérieure. Cette avancée relève de la communication sur le protocole de l'essai et la voie réglementaire, et ne signifie pas que le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché, ni que l'essai de phase III est achevé ou que l'efficacité diagnostique a été confirmée.