Deux lignes de production de l'usine de médicaments radiopharmaceutiques de la région de Kalouga en Russie entrent en production pilote

Rosatom a récemment annoncé que deux lignes de production de son usine moderne de médicaments radiopharmaceutiques construite dans la région de Kalouga sont entrées en production pilote. L'installation, construite conformément aux normes internationales de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'Union économique eurasiatique, est équipée d'équipements de production de haut niveau et vise à fournir au marché des médicaments radiopharmaceutiques sûrs et dont la qualité est maîtrisée.

Selon les informations fournies, les entreprises du groupe Rosatom produisent actuellement plus d'une dizaine de médicaments radiopharmaceutiques enregistrés à usage diagnostique et thérapeutique, impliquant des isotopes tels que l'iode-123, l'iode-131, le technétium-99m et le samarium-153. Le plan de production de la nouvelle usine est établi en fonction des besoins des établissements médicaux russes en produits radio-isotopiques jusqu'en 2030. L'entreprise a indiqué que d'ici la fin de la décennie, ce projet devrait couvrir l'essentiel des besoins du système de santé russe, en soutenant environ 1,5 million d'opérations de diagnostic et de traitement par radionucléides par an.

L'usine mène des travaux de mise en service depuis début août et a déjà achevé les tâches liées à la phase de production pilote, avec des tests des produits conformes aux exigences et aux normes de qualité. Selon le plan, l'usine atteindra sa capacité de conception en 2028. Le responsable technique de l'entreprise a indiqué que, pour les radionucléides dont la demande est importante, l'entreprise passe de la production de matières premières à la production de médicaments de haute technologie conformes aux BPF, formant un cycle complet allant de la préparation des isotopes aux médicaments finis, afin de renforcer le contrôle qualité et de raccourcir les délais de mise sur le marché des nouveaux produits nationaux.

Parmi les lignes de production mises en service, les médicaments radiopharmaceutiques à base de radium-223 sont principalement utilisés pour le traitement du cancer, en particulier les traitements liés aux métastases osseuses. Ce radionucléide peut agir sur les foyers métastatiques, exerçant un effet antitumoral et soulageant la douleur, contribuant ainsi à améliorer la qualité de vie des patients.

Une autre ligne de production sera dédiée à la fabrication de médicaments radiopharmaceutiques à base d'actinium-225. L'actinium-225, en tant qu'émetteur de particules α, peut être associé à des molécules spécifiques pour permettre un ciblage délivré des cellules cancéreuses. Les particules α qu'il libère sont capables d'endommager l'ADN des cellules tumorales et d'induire la mort cellulaire, permettant ainsi d'éliminer les foyers pathologiques, y compris les micrométastases.

L'usine utilise des modules de synthèse automatisés fabriqués en Russie, capables de produire au moins 100 flacons de médicaments radiopharmaceutiques par quart de travail. Les systèmes automatisés contribuent à améliorer la cohérence entre les lots, à réduire les erreurs humaines, à garantir la stérilité des produits finis et à adapter les processus de fabrication en fonction des besoins de synthèse des différents médicaments radiopharmaceutiques.

En outre, l'usine a également construit un système de stockage et de traitement des déchets radioactifs. Les déchets radioactifs solides sont chargés dans des conteneurs spéciaux à l'aide de bras mécaniques dédiés, les opérateurs effectuant la télécommande depuis la salle de contrôle, afin d'améliorer la sécurité des opérations de stockage et de traitement des déchets.

Ce projet s'inscrit dans le cadre du programme de développement des infrastructures de santé en Russie. Avec le déploiement des infrastructures de diagnostic et de traitement par radionucléides dans les établissements médicaux, les médicaments radiopharmaceutiques produits par la nouvelle usine fourniront un approvisionnement complémentaire pour la pratique clinique.