La FDA américaine approuve l'extension de l'indication de Pluvicto pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à PSMA positif

Le 31 juillet 2026, Novartis a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé Pluvicto® (lutécium Lu 177 vipivotide tétraxétan) en association avec un inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI), pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique naïf/sensible à la modulation de la voie androgénique, positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Cette maladie est généralement appelée cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).

Cette approbation repose sur les résultats de l'essai de phase III PSMAddition. L'étude a montré que, par rapport au traitement standard seul, à savoir l'ARPI associé à la thérapie de privation androgénique (ADT), Pluvicto associé au traitement standard réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 28 % (HR 0,72 ; IC à 95 % : 0,58–0,90). Dans une analyse de suivi ultérieure, cette association a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 33 % (HR 0,67 ; IC à 95 % : 0,55–0,82), avec également une tendance favorable en matière de survie globale (HR = 0,80 ; IC à 95 % : 0,63–1,01), bien que les données finales de survie globale soient encore en cours de maturation.

Avec cette extension d'indication, Pluvicto peut désormais être utilisé pour traiter des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique à PSMA positif à différents stades de la maladie, ce qui permet presque de doubler la population de patients éligibles. Auparavant, ce médicament était utilisé pour traiter le cancer de la prostate métastatique résistant à la modulation de la voie androgénique, à savoir le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Selon les données, plus de 186 000 hommes dans le monde reçoivent chaque année un diagnostic de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible. Malgré les progrès des traitements associés, environ un tiers des patients ne parviennent pas à atteindre un taux de PSA indétectable après un traitement par double thérapie ARPI-ADT, et environ la moitié des patients progressent vers une maladie résistante à la castration dans les 20 mois. Le biomarqueur PSMA est présent chez plus de 80 % des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Pluvicto est une thérapie par radioligands (RLT) administrée par voie intraveineuse, qui combine un composé de ciblage avec le radionucléide thérapeutique lutécium-177. Une fois dans le sang, le médicament se lie aux cellules cibles exprimant le PSMA, comme les cellules du cancer de la prostate, puis l'isotope radioactif libère de l'énergie, endommageant les cellules cibles et les cellules environnantes, perturbant ainsi leur capacité de réplication ou induisant la mort cellulaire.

En ce qui concerne la sécurité, le profil de sécurité et de tolérance de Pluvicto est cohérent avec ce qui a été observé dans les études antérieures PSMAfore et VISION. Dans l'analyse principale de PSMAddition, 50,7 % des patients ayant reçu Pluvicto en association avec le traitement standard ont signalé des événements indésirables de grade 3 ou plus ; ce pourcentage était de 43,0 % chez les patients ayant reçu uniquement le traitement standard. Les événements indésirables les plus courants comprenaient la sécheresse buccale, la fatigue, les nausées, les bouffées de chaleur et l'anémie. Dans l'étude, la qualité de vie liée à la santé des patients a été globalement maintenue, avec des résultats similaires entre les groupes.

Novartis a indiqué que la société dispose de cinq sites de production de thérapies par radioligands aux États-Unis, déjà opérationnels ou en cours de construction, et a établi un système couvrant la recherche et le développement, la production, la logistique et le soutien aux patients pour répondre aux besoins de ces traitements. La société étudie également l'efficacité de Pluvicto dans le cancer de la prostate oligométastatique.