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Le système SPECT/CT numérique 4D CZT StarGuide GX de GE HealthCare obtient l'autorisation 510(k) de la FDA américaine

GE HealthCare a récemment annoncé que son nouveau système SPECT/CT numérique 4D CZT StarGuide GX a obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Le système avait déjà obtenu la certification CE ; cette autorisation aux États-Unis marque une avancée dans la promotion de l'application clinique de sa nouvelle génération de technologie d'imagerie moléculaire. Conçu pour répondre aux besoins de la théranostique et de la médecine de précision, le StarGuide GX est un système SPECT/CT aux fonctionnalités relativement complètes. Il permet l'imagerie à plusieurs niveaux d'énergie, prend en charge l'imagerie SPECT générale et est destiné aux applications de traceurs émergents, y compris les émetteurs alpha expérimentaux, afin d'offrir aux cliniciens et aux chercheurs un soutien d'imagerie pour explorer de nouvelles voies de diagnostic, de planification thérapeutique et de suivi de l'efficacité des traitements.

2026-09-09

La FDA américaine accorde la désignation de thérapie innovante à JBS-003 pour guider la radiothérapie déescaladée dans le cancer de l'oropharynx HPV-positif

Le 1er septembre, Juniper Biosciences a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé la désignation de thérapie innovante à son traceur hypoxique JBS-003. Ce produit, le 18F-fluoromisonidazole (FMISO), est destiné à identifier l'état d'hypoxie tumorale et à guider la radiothérapie déescaladée chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx (OPC) HPV-positif. JBS-003 est sous licence du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Selon les informations publiées par la société, ce traceur repose sur la technologie d'imagerie moléculaire TEP au F-MISO, permettant de visualiser des caractéristiques hypoxiques spécifiques au sein des tumeurs. L'hypoxie tumorale étant considérée comme associée à la radiorésistance, l'imagerie des zones hypoxiques permet aux cliniciens de stratifier les patients en fonction du risque et de...

2026-09-02

Le scanner PET cérébral de Cubresa obtient l'autorisation 510(k) de la FDA américaine et peut être intégré aux systèmes TEP/IRM existants

La société de technologie d'imagerie moléculaire Cubresa Inc. a annoncé le 20 août que son scanner Cubresa BrainPET™ avait obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Selon les informations fournies, le Cubresa BrainPET™ est un dispositif de tomographie par émission de positons (TEP) spécialement conçu pour l'imagerie cérébrale, pouvant être intégré au système existant Siemens Biograph mMR IRM/TEP. Ce dispositif permet aux établissements de santé de réaliser une imagerie cérébrale TEP/IRM synchrone sur leur infrastructure IRM existante, afin d'obtenir des informations moléculaires et anatomiques, sans avoir à acquérir séparément un système hybride corps entier autonome. Le fondateur et directeur général de Cubresa, James Schellenberg, a souligné que cette autorisation marque une étape importante pour l'entreprise.

2026-08-22

Norroy Bioscience obtient les désignations Breakthrough Therapy et Fast Track de la FDA américaine pour le 68Ga-NYM096

Norroy Bioscience, dont le siège est en Chine, a annoncé le 19 août que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé les désignations Breakthrough Therapy et Fast Track à son agent d'imagerie radiopharmaceutique 68Ga-NYM096. Ce médicament est un agent de TEP ciblant l'anhydrase carbonique IX (CAIX), destiné à l'imagerie du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC). Selon la société, le 68Ga-NYM096 est développé comme un outil d'imagerie TEP non invasif pour caractériser les masses rénales détectées par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et aider à distinguer le carcinome rénal à cellules claires des autres lésions rénales non-ccRCC. Le carcinome rénal à cellules claires est le sous-type le plus courant du carcinome rénal...

2026-08-21

La FDA américaine approuve Tauklarify, un agent d'imagerie TEP Tau pour la maladie d'Alzheimer

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la mise sur le marché de Tauklarify, un nouvel agent d'imagerie cérébrale destiné à l'évaluation de la maladie d'Alzheimer. Ce médicament, également connu sous le nom de MK-6240, est un produit radiopharmaceutique de diagnostic utilisé en tomographie par émission de positons (TEP) chez l'adulte, principalement indiqué chez les patients présentant des troubles cognitifs et nécessitant une évaluation par un médecin de l'agrégation anormale de la protéine Tau dans le cerveau. Les dépôts de fibres tordues et insolubles formés par la protéine Tau sont considérés comme associés à des maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer. L'entreprise développeur Lantheus a indiqué que la sécurité de Tauklarify a été évaluée dans deux essais cliniques portant sur plus de 1 700 sujets. Les effets indésirables...

2026-08-16

LG Electronics lance un moniteur de diagnostic 40 pouces approuvé par la FDA, destiné au marché de l'imagerie médicale B2B

LG Electronics a annoncé le 12 août le lancement d'un nouveau moniteur de diagnostic 40 pouces, le 40HT513D, destiné au marché des moniteurs médicaux interentreprises (B2B). Ce produit a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et est principalement utilisé pour l'interprétation d'images médicales. Selon les informations fournies, le 40HT513D est doté d'un panneau noir IPS incurvé, avec un rapport hauteur/largeur de 21:9, une résolution de 5120×2160 et environ 11 millions de pixels. LG Electronics indique que cette conception permet de regrouper sur un seul écran le travail d'interprétation d'images qui nécessitait auparavant trois moniteurs de 3 millions de pixels. Les médecins peuvent ainsi visualiser et comparer simultanément sur le même écran les images actuelles et historiques de radiographies, de scanners CT, d'IRM, ainsi que les dossiers médicaux électroniques (DME)...

2026-08-12

Le médicament de diagnostic nucléaire ciblant le FAP GPN01530-2 de Grand Pharma obtient le statut de voie rapide de la FDA américaine

Le 9 août 2026, Grand Pharmaceutical a publié une annonce volontaire indiquant que son médicament conjugué radionucléide innovant mondial GPN01530-2, développé en interne, a récemment obtenu le statut de voie rapide (Fast Track) accordé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le diagnostic des tumeurs solides. Auparavant, ce produit avait déjà reçu l'approbation de la FDA pour mener des études cliniques de phase I/II visant le diagnostic des tumeurs solides. Le GPN01530-2 est un médicament conjugué radionucléide (RDC) à petite molécule ciblant la protéine d'activation des fibroblastes (FAP). Les données montrent que la FAP n'est pas exprimée ou est faiblement exprimée dans les tissus normaux, mais qu'elle est fortement exprimée dans les fibroblastes associés aux tumeurs au sein de divers microenvironnements tumoraux, ce qui en fait une cible spécifique de nouvelle génération dans le domaine du diagnostic et du traitement des tumeurs...

2026-08-10

La FDA américaine approuve l'extension de l'indication de Pluvicto pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à PSMA positif

Le 31 juillet 2026, Novartis a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé Pluvicto® (lutécium Lu 177 vipivotide tétraxétan) en association avec un inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI), pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique naïf/sensible à la modulation de la voie androgénique, positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Cette maladie est généralement appelée cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Cette approbation repose sur les résultats de l'essai de phase III PSMAddition. L'étude a montré que, par rapport au traitement standard seul, à savoir l'ARPI associé à la thérapie de privation androgénique (ADT), Pluvicto associé au traitement standard réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès...

2026-08-03