Le médicament de diagnostic nucléaire ciblant le FAP GPN01530-2 de Grand Pharma obtient le statut de voie rapide de la FDA américaine

Le 9 août 2026, Grand Pharmaceutical a publié une annonce volontaire indiquant que son médicament conjugué radionucléide innovant mondial GPN01530-2, développé en interne, a récemment obtenu le statut de voie rapide (Fast Track) accordé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le diagnostic des tumeurs solides. Auparavant, ce produit avait déjà reçu l'approbation de la FDA pour mener des études cliniques de phase I/II visant le diagnostic des tumeurs solides.

Le GPN01530-2 est un médicament conjugué radionucléide (RDC) à petite molécule ciblant la protéine d'activation des fibroblastes (FAP). Les données montrent que la FAP n'est pas exprimée ou est faiblement exprimée dans les tissus normaux, mais qu'elle est fortement exprimée dans les fibroblastes associés aux tumeurs au sein de divers microenvironnements tumoraux, ce qui en fait l'une des nouvelles cibles spécifiques dans le domaine du diagnostic et du traitement des tumeurs. Grand Pharmaceutical a indiqué que le GPN01530-2, grâce à l'optimisation de la structure du ligand FAP, améliore l'absorption du médicament dans les tissus tumoraux tout en réduisant son absorption dans les tissus normaux.

Les résultats des études précliniques montrent que le GPN01530-2, par rapport à d'autres ligands FAP, présente un ciblage tumoral rapide, une absorption tumorale plus élevée et de meilleures caractéristiques pharmacocinétiques. Les études humaines initiées par des chercheurs (IIT) déjà menées montrent que ce produit présente une bonne sécurité, une élimination de fond rapide, ainsi qu'une absorption lésionnelle forte et durable ; par rapport à l'agent de contraste TEP/TDM couramment utilisé en clinique, le fluor[18F]-fluorodésoxyglucose (18F-FDG), il démontre un meilleur contraste d'image clinique et un taux de détection des lésions positives supérieur.

Selon l'annonce, les premières recherches du projet GPN01530-2 ont été réalisées en s'appuyant sur la plateforme de marquage radiochimique et la plateforme d'imagerie moléculaire animale de la base de médicaments nucléaires de Chengdu de Grand Pharmaceutical, couvrant le développement du procédé de marquage, les études d'imagerie animale, ainsi que la production de lots d'enregistrement et les tests de libération réalisés sur la ligne de production GMP. Ce projet est également le premier produit développé en interne à entrer dans la phase clinique de la FDA depuis la mise en service de la base de médicaments nucléaires de Chengdu.

Grand Pharmaceutical a indiqué que le mécanisme de voie rapide de la FDA vise à accélérer et à faciliter l'examen des nouveaux médicaments destinés à des maladies graves ou potentiellement mortelles et ayant le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Après l'obtention du statut de voie rapide, le médicament candidat peut bénéficier de communications plus fréquentes avec la FDA lorsque les conditions sont remplies, ainsi que d'un examen prioritaire et d'un examen continu (rolling review), accélérant ainsi le processus de développement et de mise sur le marché.

Sur le plan du marché, l'annonce cite des données statistiques indiquant que le marché mondial des médicaments radiopharmaceutiques est passé de 5 milliards de dollars américains en 2018 à 9,7 milliards de dollars américains en 2024, avec une projection de 57,3 milliards de dollars américains d'ici 2035 ; le marché chinois des médicaments radiopharmaceutiques est passé de 3,6 milliards de yuans en 2018 à 7,4 milliards de yuans en 2024, avec une projection de 75,8 milliards de yuans d'ici 2035.

Grand Pharmaceutical a déclaré que l'obtention du statut de voie rapide de la FDA pour le GPN01530-2 marque une nouvelle avancée dans la stratégie de développement et d'enregistrement mondiaux du secteur des médicaments nucléaires anticancéreux de la société. La société poursuivra le développement clinique mondial et l'enregistrement de ce produit en s'appuyant sur la voie de la « double soumission Chine-États-Unis ». Toutefois, la société a également rappelé que ce produit est encore au stade de la recherche et du développement, et qu'il existe toujours une incertitude quant à son approbation de mise sur le marché et à sa commercialisation future.

Texte original de l'annonce :