Norroy Bioscience obtient les désignations Breakthrough Therapy et Fast Track de la FDA américaine pour le 68Ga-NYM096
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Norroy Bioscience, dont le siège est en Chine, a annoncé le 19 août que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé les désignations Breakthrough Therapy et Fast Track à son agent d'imagerie radiopharmaceutique 68Ga-NYM096. Ce médicament est un agent de TEP ciblant l'anhydrase carbonique IX (CAIX), destiné à l'imagerie du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC).
Selon la société, le 68Ga-NYM096 est développé comme un outil d'imagerie TEP non invasif pour caractériser les masses rénales détectées par CT ou IRM et aider à distinguer le carcinome rénal à cellules claires des autres lésions rénales non-ccRCC. Le carcinome rénal à cellules claires est le sous-type le plus courant du carcinome rénal, représentant environ 70 % à 80 % des cas. La CAIX est fortement exprimée dans le carcinome rénal à cellules claires, ce qui en fait une cible importante pour cet agent d'imagerie.
La société indique que le 68Ga-NYM096 est le premier radiopharmaceutique innovant développé en Chine à obtenir la désignation Breakthrough Therapy de la FDA. Cette désignation repose sur le potentiel démontré par ses données cliniques préliminaires. La désignation Fast Track facilitera une communication accrue avec la FDA au cours du développement du médicament et offrira des avantages pour l'examen réglementaire ultérieur, y compris l'éligibilité à un examen continu de la demande de nouveau médicament.
Peng Fang, fondateur et directeur général de Norroy Bioscience, a déclaré que le développement en cours du 68Ga-NYM096 a produit des données cliniques encourageantes soutenant son potentiel pour faire progresser le diagnostic et le traitement du carcinome rénal à cellules claires. La société prévoit de lancer prochainement des essais cliniques de phase I pour ce médicament en Chine et aux États-Unis, et prévoit de présenter davantage de données cliniques lors du congrès annuel 2026 de l'Association européenne de médecine nucléaire.
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