La FDA américaine approuve Tauklarify, un agent d'imagerie TEP Tau pour la maladie d'Alzheimer

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la mise sur le marché de Tauklarify, un nouvel agent d'imagerie cérébrale destiné à l'évaluation de la maladie d'Alzheimer. Ce médicament, également connu sous le nom de MK-6240, est un produit radiopharmaceutique de diagnostic utilisé en tomographie par émission de positons (TEP) chez l'adulte, principalement indiqué chez les patients présentant des troubles cognitifs et nécessitant une évaluation par un médecin de l'agrégation anormale de la protéine Tau dans le cerveau. Les dépôts de fibres tordues et insolubles formés par la protéine Tau sont considérés comme associés à des maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer.

L'entreprise développeur Lantheus a indiqué que la sécurité de Tauklarify a été évaluée dans deux essais cliniques portant sur plus de 1 700 sujets. L'incidence des effets indésirables était inférieure à 1 %, les réactions courantes comprenant céphalées, nausées, réactions au site d'injection, vertiges et gêne abdominale, toutes avec une fréquence faible.

Cette approbation s'appuie également sur deux études de lecture en aveugle. Les chercheurs ont analysé des images TEP provenant de plus de 500 sujets issus de trois essais cliniques, incluant des patients atteints de troubles cognitifs légers, des patients atteints de démence légère due à la maladie d'Alzheimer, ainsi que des sujets témoins sans altération cognitive. Tous les sujets ont reçu une administration intraveineuse d'environ 185 mégabecquerels (5 millicuries) de Tauklarify avant l'imagerie TEP Tau.

Dans les deux études, les lecteurs indépendants ont tous reçu une formation à l'interprétation des images et ont classé les résultats des examens comme positifs ou négatifs sans connaître les informations cliniques des sujets ni les résultats de la TEP amyloïde β, afin d'évaluer la pathologie des enchevêtrements neurofibrillaires de Tau. La première étude a inclus 279 sujets, avec un taux de concordance positif de 80 % à 88 % et un taux de concordance négatif de 98 % à 99 % ; la deuxième étude a inclus 338 sujets, avec un taux de concordance positif de 68 % à 82 % et un taux de concordance négatif de 93 % à 99 %. Dans les deux études, la concordance entre les différents lecteurs est restée élevée.

Lantheus a également précisé que la sécurité et l'efficacité de Tauklarify pour l'évaluation d'autres maladies cérébrales n'ont pas été établies. La société n'a pas encore précisé ses modalités d'approvisionnement immédiat pour cet agent d'imagerie, indiquant qu'elle continuera à soutenir les programmes liés au traitement de la maladie d'Alzheimer et à évaluer les voies appropriées pour un approvisionnement commercial plus large. Tauklarify était auparavant développé par Enigma Biomedical USA, qui a cédé sa filiale Cerveau Technologies à Lantheus en 2023 afin de finaliser le développement ultérieur de ce médicament.