Duke Bio complète sa chaîne d'approvisionnement en produits radiopharmaceutiques pour le cancer de la prostate en Corée

La société coréenne de produits radiopharmaceutiques Duke Bio a annoncé le 4 août avoir achevé la mise en place de sa chaîne d'approvisionnement pour ProstaSeek (principe actif : 18F-plotupolastat), un produit radiopharmaceutique destiné au diagnostic du cancer de la prostate, dans les régions de Yeongnam et de Honam. Ce médicament cible l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Tous les hôpitaux généraux tertiaires des deux régions pratiquant des examens TEP-TDM et assurant le diagnostic et le traitement du cancer de la prostate ont été inclus dans son périmètre d'approvisionnement.

Selon les données du Registre national du cancer du ministère de la Santé et du Bien-être social, 22 640 nouveaux cas de cancer de la prostate ont été enregistrés en 2023, représentant 7,8 % de l'ensemble des cas de cancer, soit la sixième incidence de cancer chez les hommes ; avec la généralisation croissante des thérapies ciblant le PSMA, la demande de diagnostic précis avant le traitement du cancer de la prostate connaît également une croissance rapide.

Le diagnostic ciblant le PSMA est étroitement lié au traitement ultérieur, car les médicaments de diagnostic et de traitement ciblent tous deux la même molécule PSMA. Le médicament de thérapie ciblée PSMA de Novartis, “Fluvicto” (principe actif : lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan), a été approuvé en Corée en mai 2024 pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration positif au PSMA. Les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommandent un diagnostic TEP au PSMA avant la thérapie ciblée. “Prostasic” est actuellement le seul médicament de diagnostic ciblant le PSMA approuvé par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique de Corée, tandis que le 68Ga-PSMA-11 est un produit de préparation hospitalière.

“ProstaSeek” est un agent de diagnostic TEP ciblant le PSMA à base de l'isotope radioactif F18, capable de détecter la protéine PSMA surexprimée dans les cellules du cancer de la prostate. Ses indications comprennent : les cas de suspicion de métastases avant le premier traitement curatif du cancer de la prostate, ainsi que les cas de suspicion de récidive après un traitement antérieur en raison d'une élévation du taux sérique de PSA (antigène spécifique de la prostate).

L'essai clinique de phase 3 “SPOTLIGHT” (391 patients) a montré que pour les patients en récidive précoce avec un taux de PSA inférieur à 0,5 ng/mL, le taux de détection par TEP-TDM de “ProstaSeek” était de 64 %, nettement supérieur aux 20 % de l'IRM et du scanner. Par ailleurs, la durée de l'examen a été réduite de 3 à 4 heures à 80 minutes. Ce médicament a obtenu en novembre dernier l'approbation de remboursement par l'assurance maladie auprès du Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) de Corée.

Le PDG de Duke Bio, Kim Sang-woo, a souligné : “Pour le cancer de la prostate, le résultat du diagnostic précis avant le traitement détermine directement la stratégie thérapeutique.” Et d'ajouter : “Les patients devaient se déplacer d'une région à l'autre pour obtenir un diagnostic, ce qui alourdissait incontestablement leur fardeau. La demi-vie courte des produits radiopharmaceutiques fait que la distance entre les installations de production et les hôpitaux affecte directement la faisabilité du diagnostic.” Kim Sang-woo a indiqué que l'entreprise avait mis en place les bases permettant aux patients des régions de Yeongnam et de Honam d'accéder localement et facilement à un service intégré allant du diagnostic au traitement.

Par ailleurs, la FDA américaine a approuvé le 31 juillet l'extension des indications de Fluvicto au cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC), ce qui signifie que le nombre de patients éligibles devrait doubler. Un examen TEP au PSMA est également requis avant de recevoir un traitement par Fluvicto.