ITM reçoit une lettre de réponse complète de la FDA concernant la demande de nouveau médicament pour le ¹⁷⁷Lu-edotréotide

La société de biotechnologie en radio-pharmacie ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM) a annoncé le 10 août qu'elle avait reçu le 7 août 2026 une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le produit expérimental ¹⁷⁷Lu-edotréotide (ITM-11). Ce médicament est destiné au traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET).

La lettre de réponse complète indique que la FDA ne peut actuellement pas approuver cette demande de nouveau médicament, principalement en raison de questions liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle (CMC) ainsi qu'à l'inspection des installations commerciales tierces, qui doivent être résolues avant l'approbation de la demande. ITM a précisé que la FDA n'a exprimé aucune préoccupation concernant les données cliniques ou non cliniques, ni le profil de sécurité d'ITM-11, et n'a pas demandé de données cliniques ou non cliniques supplémentaires.

ITM a déclaré que la société reste confiante dans le potentiel thérapeutique d'ITM-11, qu'elle examine les retours de la FDA et évalue les prochaines étapes avec les organismes externes concernés. La société prévoit de soumettre à nouveau sa demande de nouveau médicament afin de finaliser l'examen réglementaire.

Le Dr Andrew Cavey, directeur général d'ITM, a déclaré que la société travaillera avec la FDA et ses partenaires pour traiter les points soulevés dans la lettre de réponse complète ; le dossier de données de l'essai clé COMPETE reste valide, et l'objectif de la société reste de faire progresser ITM-11 pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques avancées.

Il est précisé que l'essai COMPETE (NCT03049189) a évalué l'efficacité du ¹⁷⁷Lu-edotréotide (ITM-11) par rapport à l'évérolimus chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques de grade 1 ou 2, non résécables et en progression. Cet essai a atteint son critère principal, montrant que le ¹⁷⁷Lu-edotréotide apportait une amélioration cliniquement et statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) par rapport à l'évérolimus.

Le ¹⁷⁷Lu-edotréotide est un médicament expérimental de radiothérapie ciblée à synthèse propriétaire, qui n'a pas encore reçu d'approbation d'aucune autorité réglementaire concernant sa sécurité ou son efficacité pour quelque usage prévu que ce soit. En outre, ce médicament est également évalué dans l'étude COMPOSE, une étude de phase III destinée aux patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques bien différenciées, de grade 2 ou 3 plus agressif, et positives aux récepteurs de la somatostatine (SSTR).