Novartis dépose en Chine une demande de production localisée pour le lutécium [177Lu] vipivotide téraxétan

Le 24 août, les informations publiées sur le site du Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine indiquent que Novartis a déposé en Chine une demande de production localisée pour son produit de médecine nucléaire, le lutécium [177Lu] vipivotide téraxétan. Le même jour, deux indications de ce médicament ont été proposées pour inclusion dans l'examen prioritaire, et les procédures d'évaluation correspondantes pourraient être liées à cette demande de production localisée.

Le lutécium [177Lu] vipivotide téraxétan, également connu sous le nom de 177Lu-PSMA-617, est un médicament de thérapie par radioligands (RLT) obtenu par Novartis après l'acquisition d'Endocyte. Ce médicament est composé d'un petit composé moléculaire ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), conjugué à un radionucléide thérapeutique, le lutécium-177. Après son entrée dans le sang, le médicament se lie aux cellules cancéreuses de la prostate exprimant le PSMA, puis le lutécium-177 libère de l'énergie radiative, endommageant les cellules cibles et les cellules tumorales environnantes, perturbant leur capacité de réplication de l'ADN ou induisant la mort des cellules tumorales. Sur la base de ce mécanisme d'action, ce médicament a le potentiel de remplacer la radiothérapie corporelle totale.

Les progrès publics montrent qu'en mars 2022, sur la base de l'étude de phase III VISION, le lutécium [177Lu] vipivotide téraxétan a obtenu sa première autorisation de mise sur le marché par la FDA, pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) positif au PSMA, dont la maladie a progressé après un traitement antérieur par inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI) et une chimiothérapie à base de taxanes. Cette indication a été approuvée en Chine.

En mars 2025, sur la base de l'étude de phase III PSMAfore, ce médicament a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients atteints d'un mCRPC positif au PSMA ayant déjà reçu un traitement par ARPI et considérés comme aptes à différer la chimiothérapie. Cette indication a également été approuvée en Chine.

En août 2026, sur la base de l'étude de phase III PSMAddition, le lutécium [177Lu] vipivotide téraxétan a obtenu aux États-Unis l'approbation de sa troisième indication, pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique positif au PSMA, non sensible à la modulation de la voie des androgènes (mAPMN/S), une maladie auparavant appelée cancer de la prostate hormonosensible. Cette indication n'a pas encore été approuvée en Chine.

À ce jour, le lutécium [177Lu] vipivotide téraxétan couvre plusieurs stades de traitement du cancer de la prostate métastatique positif au PSMA. Le dépôt de cette demande de production localisée en Chine, combiné à la proposition d'inclusion de deux indications dans l'examen prioritaire, indique que la stratégie d'enregistrement et d'approvisionnement de ce médicament radiopharmaceutique en Chine pourrait connaître de nouvelles avancées.