Bayer publie les données de phase III de son traceur TEP à l'iode-124 : une sensibilité élevée pour le diagnostic de l'amylose cardiaque

Lors du congrès 2026 de la Société européenne de cardiologie, Bayer a présenté les résultats de l'étude de phase III REVEAL portant sur son traceur TEP expérimental iode-124 evuzamitide (I-124 evuzamitide). Les données montrent que ce traceur atteint le critère principal de l'étude en termes de sensibilité et de spécificité diagnostiques lors de l'imagerie de patients suspects d'amylose cardiaque.

L'étude REVEAL, initiée par le Brigham and Women's Hospital, est un essai clinique de phase III multicentrique, ouvert, à bras unique, mené dans 18 centres aux États-Unis, ayant inclus 170 patients adultes suspects d'amylose cardiaque. Après une injection intraveineuse unique d'I-124 evuzamitide, les sujets ont subi une imagerie TEP/TDM cardiaque et corporelle partielle dans un délai de 3 à 5 heures. Trois médecins lecteurs indépendants, sans connaissance des données cliniques, ont évalué la présence d'une captation du traceur au niveau cardiaque sur les images TEP/TDM.

L'amylose cardiaque est une maladie progressive causée par le dépôt de protéines mal repliées dans le tissu myocardique, entraînant un épaississement et une rigidification du muscle cardiaque, ainsi qu'une altération de sa fonction de pompage. En raison de la complexité de ses manifestations cliniques, les patients doivent souvent subir de multiples examens pour obtenir un diagnostic précis, et les retards, omissions ou erreurs diagnostiques ne sont pas rares. L'I-124 evuzamitide est conçu pour se lier aux protéines amyloïdes, permettant ainsi une évaluation directe par imagerie des dépôts amyloïdes cardiaques.

Selon les résultats de lecture majoritaire, c'est-à-dire lorsque l'avis d'au moins deux lecteurs concordait, la sensibilité du traceur pour le diagnostic de l'amylose cardiaque était de 94 %, avec une spécificité de 86 %. Dans l'analyse par sous-type de la maladie, la sensibilité était de 96 % et la spécificité de 86 % pour la transthyrétine amyloïde (ATTR) ; pour l'amylose à chaînes légères (AL), la sensibilité était de 95 % et la spécificité de 86 %.

Concernant la sécurité, parmi les 170 sujets ayant reçu l'I-124 evuzamitide, 55 (32,4 %) ont présenté au moins un événement indésirable survenu en cours de traitement entre le jour 1 et le jour 30. Parmi ceux-ci, un seul cas de fatigue a été considéré comme lié au traceur. Aucun décès n'est survenu au cours de l'étude, et aucun arrêt de traitement dû à un événement indésirable lié au traceur n'a été rapporté.

L'I-124 evuzamitide est encore au stade expérimental et n'a reçu l'approbation d'aucune autorité réglementaire nationale ou régionale pour une indication clinique. Ce traceur a précédemment obtenu la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy) de la FDA américaine, ainsi que le statut de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'Union européenne pour les amyloses de type AL et ATTR. Bayer a indiqué prévoir de discuter de ces données et des éventuelles soumissions réglementaires avec la FDA et d'autres autorités sanitaires.