Devonian (Canada) intègre HPLC-MS, RMN et tests d'activité cellulaire dans sa plateforme de contrôle qualité de Thykamine

Devonian Health Group Inc., société biopharmaceutique canadienne en phase clinique, a récemment annoncé avoir achevé la validation indépendante de méthodes analytiques clés et de technologies de contrôle qualité biologique, et les avoir intégrées dans les procédés d'extraction et de production de Thykamine, son principal candidat médicament à base de plantes actives.

Selon la société, son programme de contrôle qualité comprend des empreintes chimiques par chromatographie liquide à haute performance couplée à la spectrométrie de masse (HPLC-MS) validées, des analyses par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN), ainsi que des tests d'activité biologique cellulaire basés sur la lignée cellulaire humaine U937. Ces tests cellulaires utilisent la protéine inflammatoire des macrophages-1β (MIP-1β) comme biomarqueur de l'activité anti-inflammatoire de Thykamine, afin d'évaluer la cohérence de l'activité biologique du produit.

Parmi ces méthodes, l'analyse par HPLC-MS a été validée indépendamment par Chromak Research Inc. (États-Unis), et la méthode de test d'activité biologique basée sur les cellules U937 a été validée indépendamment par Pacific BioLabs (États-Unis). Ces méthodes ont été intégrées au programme d'assurance qualité et de contrôle qualité de Devonian, couvrant les étapes d'extraction, de production et de contrôle qualité de Thykamine. Les deux organismes devraient également continuer à participer aux tests externes des futurs lots de production, en réalisant respectivement la caractérisation chimique par HPLC-MS et les tests d'activité cellulaire U937, afin de soutenir la validation continue de la cohérence chimique et de l'activité biologique du produit.

Devonian indique que les phytomédicaments sont généralement composés de multiples constituants chimiques, dont l'activité peut résulter de l'action combinée de plusieurs composants, et que les seuls tests chimiques ne suffisent parfois pas à refléter pleinement la qualité du produit et la cohérence thérapeutique. Par conséquent, la société combine les empreintes chimiques, la caractérisation structurale par RMN et les tests d'activité biologique cellulaire pour construire un cadre de contrôle qualité à plusieurs niveaux.

La spectroscopie RMN est utilisée dans cette plateforme comme outil de caractérisation analytique orthogonale, afin d'évaluer la reproductibilité chimique globale des extraits végétaux. La société affirme que les analyses RMN réalisées à ce jour montrent une reproductibilité supérieure à 98 % entre les différents lots de Thykamine, ce qui conforte davantage la performance de son procédé d'extraction exclusif en matière de cohérence chimique inter-lots.

Thykamine est le premier produit pharmaceutique issu de la plateforme SUPREX de Devonian et fait l'objet de recherches portant sur les problèmes de santé liés à l'inflammation et au stress oxydatif, notamment dans les directions de maladies auto-immunes telles que la rectocolite hémorragique, la dermatite atopique, le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde. La société indique que ses propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et immunomodulatrices ont été évaluées dans des études in vitro, in vivo ainsi que dans certaines études cliniques de phase II.