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Le logiciel MICSI-PET de Microstructure Imaging obtient l'approbation de la FDA pour améliorer l'imagerie PET neurologique grâce à l'IRM

La plateforme logicielle développée par Microstructure Imaging a obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ; cette plateforme vise à améliorer les images de tomographie par émission de positons (PET) neurologiques en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle. Ce logiciel, nommé MICSI-PET, permet de débruiter et de suréchantillonner les images PET sous la guidance de l'IRM tout en préservant les informations PET quantitatives. Il prend en charge les examens PET pour l'amyloïde, la protéine Tau et le FDG (fluorodésoxyglucose), et fournit une mesure automatisée Centiloid pour l'imagerie amyloïde ainsi qu'une mesure CenTauR pour l'imagerie de la protéine Tau....

2026-09-18

La FDA accorde l'autorisation 510(k) au système Emboliner pour les interventions TAVR

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le système de protection cardiaque Emboliner de la société Emboliner, destiné au remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) et à d'autres interventions cardiaques. Ce dispositif est conçu pour capturer et retirer les substances emboliques générées lors d'une TAVR, protégeant ainsi les organes vitaux tels que le cerveau et les reins. Le système Emboliner utilise un filtre annulaire à double couche couvrant le cerveau et les artères de la circulation systémique, visant à intercepter et éliminer les débris produits pendant l'intervention TAVR. Contrairement aux autres dispositifs de protection embolique qui ne filtrent que certains vaisseaux cérébraux sélectionnés, cette conception permet au lumen central du système de pose TAVR de traverser le filtre, améliorant ainsi efficacement la couverture de protection. La décision de la FDA fait suite à une évaluation...

2026-09-17

L'injection de lutétium-177 de Curium obtient l'approbation de la FDA pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

L'entreprise de produits radiopharmaceutiques Curium a récemment annoncé que son injection de lutétium-177 (Lu-177) dotatate (nom commercial : Bexlutry) avait obtenu l'approbation officielle de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce médicament est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) chez l'adulte positives aux récepteurs de la somatostatine. Les indications couvertes comprennent spécifiquement les divers types de tumeurs neuroendocrines survenant dans l'intestin antérieur, l'intestin moyen et l'intestin postérieur chez l'adulte. Bexlutry est une thérapie avancée par radioligands, dont le mécanisme d'action repose sur sa capacité à se lier spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine surexprimés à la surface de ces tumeurs. Grâce à cette liaison précise, le médicament peut...

2026-09-16

La FDA approuve Pixclara, le nouvel agent d'imagerie des tumeurs cérébrales de Telix

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé un nouvel agent d'imagerie des tumeurs cérébrales développé par la société pharmaceutique australienne Telix, a annoncé cette dernière lundi. Ce produit, baptisé Pixclara, est un médicament de diagnostic radioactif utilisé conjointement avec l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP). Son usage principal est d'aider les médecins à distinguer la récidive d'une tumeur cérébrale de modifications bénignes induites par un traitement antérieur. Cette approbation de la FDA intervient après que Telix a essuyé l'an dernier un refus de la FDA en raison d'un manque de preuves suffisantes. Kevin Richardson, directeur général de Telix Precision Medicine, a déclaré dans un communiqué : « En tant que premier...

2026-09-15

Le système SPECT/CT numérique 4D CZT StarGuide GX de GE HealthCare obtient l'autorisation 510(k) de la FDA américaine

GE HealthCare a récemment annoncé que son nouveau système SPECT/CT numérique 4D CZT StarGuide GX a obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Le système avait déjà obtenu la certification CE ; cette autorisation aux États-Unis marque une avancée dans la promotion de l'application clinique de sa nouvelle génération de technologie d'imagerie moléculaire. Conçu pour répondre aux besoins de la théranostique et de la médecine de précision, le StarGuide GX est un système SPECT/CT aux fonctionnalités relativement complètes. Il permet l'imagerie à plusieurs niveaux d'énergie, prend en charge l'imagerie SPECT générale et est destiné aux applications de traceurs émergents, y compris les émetteurs alpha expérimentaux, afin d'offrir aux cliniciens et aux chercheurs un soutien d'imagerie pour explorer de nouvelles voies de diagnostic, de planification thérapeutique et de suivi de l'efficacité des traitements.

2026-09-09

La FDA américaine accorde la désignation de thérapie innovante à JBS-003 pour guider la radiothérapie déescaladée dans le cancer de l'oropharynx HPV-positif

Le 1er septembre, Juniper Biosciences a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé la désignation de thérapie innovante à son traceur hypoxique JBS-003. Ce produit, le 18F-fluoromisonidazole (FMISO), est destiné à identifier l'état d'hypoxie tumorale et à guider la radiothérapie déescaladée chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx (OPC) HPV-positif. JBS-003 est sous licence du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Selon les informations publiées par la société, ce traceur repose sur la technologie d'imagerie moléculaire TEP au F-MISO, permettant de visualiser des caractéristiques hypoxiques spécifiques au sein des tumeurs. L'hypoxie tumorale étant considérée comme associée à la radiorésistance, l'imagerie des zones hypoxiques permet aux cliniciens de stratifier les patients en fonction du risque et de...

2026-09-02

Le scanner PET cérébral de Cubresa obtient l'autorisation 510(k) de la FDA américaine et peut être intégré aux systèmes TEP/IRM existants

La société de technologie d'imagerie moléculaire Cubresa Inc. a annoncé le 20 août que son scanner Cubresa BrainPET™ avait obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Selon les informations fournies, le Cubresa BrainPET™ est un dispositif de tomographie par émission de positons (TEP) spécialement conçu pour l'imagerie cérébrale, pouvant être intégré au système existant Siemens Biograph mMR IRM/TEP. Ce dispositif permet aux établissements de santé de réaliser une imagerie cérébrale TEP/IRM synchrone sur leur infrastructure IRM existante, afin d'obtenir des informations moléculaires et anatomiques, sans avoir à acquérir séparément un système hybride corps entier autonome. Le fondateur et directeur général de Cubresa, James Schellenberg, a souligné que cette autorisation marque une étape importante pour l'entreprise.

2026-08-22

Norroy Bioscience obtient les désignations Breakthrough Therapy et Fast Track de la FDA américaine pour le 68Ga-NYM096

Norroy Bioscience, dont le siège est en Chine, a annoncé le 19 août que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé les désignations Breakthrough Therapy et Fast Track à son agent d'imagerie radiopharmaceutique 68Ga-NYM096. Ce médicament est un agent de TEP ciblant l'anhydrase carbonique IX (CAIX), destiné à l'imagerie du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC). Selon la société, le 68Ga-NYM096 est développé comme un outil d'imagerie TEP non invasif pour caractériser les masses rénales détectées par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et aider à distinguer le carcinome rénal à cellules claires des autres lésions rénales non-ccRCC. Le carcinome rénal à cellules claires est le sous-type le plus courant du carcinome rénal...

2026-08-21

La FDA américaine approuve Tauklarify, un agent d'imagerie TEP Tau pour la maladie d'Alzheimer

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la mise sur le marché de Tauklarify, un nouvel agent d'imagerie cérébrale destiné à l'évaluation de la maladie d'Alzheimer. Ce médicament, également connu sous le nom de MK-6240, est un produit radiopharmaceutique de diagnostic utilisé en tomographie par émission de positons (TEP) chez l'adulte, principalement indiqué chez les patients présentant des troubles cognitifs et nécessitant une évaluation par un médecin de l'agrégation anormale de la protéine Tau dans le cerveau. Les dépôts de fibres tordues et insolubles formés par la protéine Tau sont considérés comme associés à des maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer. L'entreprise développeur Lantheus a indiqué que la sécurité de Tauklarify a été évaluée dans deux essais cliniques portant sur plus de 1 700 sujets. Les effets indésirables...

2026-08-16

LG Electronics lance un moniteur de diagnostic 40 pouces approuvé par la FDA, destiné au marché de l'imagerie médicale B2B

LG Electronics a annoncé le 12 août le lancement d'un nouveau moniteur de diagnostic 40 pouces, le 40HT513D, destiné au marché des moniteurs médicaux interentreprises (B2B). Ce produit a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et est principalement utilisé pour l'interprétation d'images médicales. Selon les informations fournies, le 40HT513D est doté d'un panneau noir IPS incurvé, avec un rapport hauteur/largeur de 21:9, une résolution de 5120×2160 et environ 11 millions de pixels. LG Electronics indique que cette conception permet de regrouper sur un seul écran le travail d'interprétation d'images qui nécessitait auparavant trois moniteurs de 3 millions de pixels. Les médecins peuvent ainsi visualiser et comparer simultanément sur le même écran les images actuelles et historiques de radiographies, de scanners CT, d'IRM, ainsi que les dossiers médicaux électroniques (DME)...

2026-08-12

ITM reçoit une lettre de réponse complète de la FDA concernant la demande de nouveau médicament pour le ¹⁷⁷Lu-edotréotide

La société de biotechnologie en radio-pharmacie ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM) a annoncé le 10 août qu'elle avait reçu le 7 août 2026 une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le produit expérimental ¹⁷⁷Lu-edotréotide (ITM-11). Ce médicament est destiné au traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET).

2026-08-11

Le médicament de diagnostic nucléaire ciblant le FAP GPN01530-2 de Grand Pharma obtient le statut de voie rapide de la FDA américaine

Le 9 août 2026, Grand Pharmaceutical a publié une annonce volontaire indiquant que son médicament conjugué radionucléide innovant mondial GPN01530-2, développé en interne, a récemment obtenu le statut de voie rapide (Fast Track) accordé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le diagnostic des tumeurs solides. Auparavant, ce produit avait déjà reçu l'approbation de la FDA pour mener des études cliniques de phase I/II visant le diagnostic des tumeurs solides. Le GPN01530-2 est un médicament conjugué radionucléide (RDC) à petite molécule ciblant la protéine d'activation des fibroblastes (FAP). Les données montrent que la FAP n'est pas exprimée ou est faiblement exprimée dans les tissus normaux, mais qu'elle est fortement exprimée dans les fibroblastes associés aux tumeurs au sein de divers microenvironnements tumoraux, ce qui en fait une cible spécifique de nouvelle génération dans le domaine du diagnostic et du traitement des tumeurs...

2026-08-10

Un médicament radiopharmaceutique original chinois obtient pour la première fois la double désignation de thérapie innovante et de voie rapide de la FDA

Le 6 août, Nuoyu Medical a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a officiellement accordé au 68Ga-NYM096, développé en interne par la société, la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation, BTD) et la désignation de voie rapide (Fast Track Designation, FTD). Il s'agit du premier produit dans le domaine des médicaments radiopharmaceutiques originaux en Chine à obtenir la désignation de thérapie innovante de la FDA américaine, et du premier produit à obtenir simultanément les deux désignations de thérapie innovante et de voie rapide de la FDA, créant ainsi une percée historique dans le domaine des médicaments radiopharmaceutiques. Le 68Ga-NYM096 est un médicament radiopharmaceutique diagnostique à petites molécules pour le cancer du rein, se liant spécifiquement au CAⅨ, indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) chez les patients atteints ou suspectés d'être atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (cl...

2026-08-08

La FDA américaine approuve l'extension de l'indication de Pluvicto pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à PSMA positif

Le 31 juillet 2026, Novartis a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé Pluvicto® (lutécium Lu 177 vipivotide tétraxétan) en association avec un inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI), pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique naïf/sensible à la modulation de la voie androgénique, positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Cette maladie est généralement appelée cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Cette approbation repose sur les résultats de l'essai de phase III PSMAddition. L'étude a montré que, par rapport au traitement standard seul, à savoir l'ARPI associé à la thérapie de privation androgénique (ADT), Pluvicto associé au traitement standard réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès...

2026-08-03