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Mot-clé：FDA
Un médicament radiopharmaceutique original chinois obtient pour la première fois la double désignation de thérapie innovante et de voie rapide de la FDA
Le 6 août, Nuoyu Medical a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a officiellement accordé au 68Ga-NYM096, développé en interne par la société, la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation, BTD) et la désignation de voie rapide (Fast Track Designation, FTD). Il s'agit du premier produit dans le domaine des médicaments radiopharmaceutiques originaux en Chine à obtenir la désignation de thérapie innovante de la FDA américaine, et du premier produit à obtenir simultanément les deux désignations de thérapie innovante et de voie rapide de la FDA, créant ainsi une percée historique dans le domaine des médicaments radiopharmaceutiques. Le 68Ga-NYM096 est un médicament radiopharmaceutique diagnostique à petites molécules pour le cancer du rein, se liant spécifiquement au CAⅨ, indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) chez les patients atteints ou suspectés d'être atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (cl...
2026-08-08
La FDA américaine approuve l'extension de l'indication de Pluvicto pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à PSMA positif
Le 31 juillet 2026, Novartis a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé Pluvicto® (lutécium Lu 177 vipivotide tétraxétan) en association avec un inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI), pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique naïf/sensible à la modulation de la voie androgénique, positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Cette maladie est généralement appelée cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Cette approbation repose sur les résultats de l'essai de phase III PSMAddition. L'étude a montré que, par rapport au traitement standard seul, à savoir l'ARPI associé à la thérapie de privation androgénique (ADT), Pluvicto associé au traitement standard réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès...
2026-08-03